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润东医药研发(上海)有限公司

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薪资: ¥8001-10000元/月

要求: 本科 | 经验不限 | 语言不限 | 年龄不限

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公司简介

润东医药研发(上海)有限公司成立于2004年,总部位于中国上海,是国内第一家由中外CRO(ContractResearchOrganization,合同研究组织)共同出资组建的专业从事临床研究服务外包的CRO公司,是中国CRO联合体(CROU)的主要发起者和推动者,现为CROU常务副理事长单位和中国非处方药物协会常务理事单位。同时,也是中国CRO行业中第一家通过ISO9001:2008质量管理体系认证的公司。
润东致力于整合中外医药市场资源,为客户提供产品战略咨询、进口注册、临床试验管理、数据管理、统计分析、市场开发的一站式服务,成为药品、生物制剂、医疗器械、食品、化妆品及保健品进入亚太地区最大的医药品市场——中国的桥梁和纽带。
润东始终站在行业的最前端,为我们的客户提供符合ICH-GCP和SFDA相关法规的高质量和高效率的服务。我们的使命和愿景是服务于新药研发,致力于人类健康,成为全球知名的优秀合同研究组织。目前,凭借着自身的实力和来自客户的认可,已经成为中国国内临床研究合同组织的领军者之一。我们的业务也从中国市场向亚太地区辐射,并逐步进军全球市场。
1、根据CFDA的要求准备医药产品的注册资料,翻译或校对英中翻译资料,确保无重大影响审批的翻译错误,注册资料递交至药政当局,并获得受理许可。
2、负责与政府相关部门进行沟通,了解项目进度,解决研究与申报之间遇到的矛盾问题。
3、确保所负责项目资料的完整性、准确性,并及时归档。
4、确保注册项目在合同约定的时限内进行和完成。
5、定期参加项目组内部会议,及客户沟通会议。
6、专利搜寻、研究及申报工作,及时更新产品信息,建立和管理各种相关文件档案等。
7、建立与CFDA、审评机构、药检机构等良好的业务关系。
8、对潜在项目进行可行性研究,提供注册及临床试验所需要的信息。
9、收集国内外药监的政策法规,建立并及时更新国内外注册相关政策信息库。
10、完成上级交办的其他工作。
11、根据公司SOP的规定,负责药物警戒的相关工作。

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更新于:2020-02-13
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